INFORMACIÓN GENERAL

Consulte también nuestro informativo aclarando las modificaciones en el proceso de certificación derivadas del ISO/IEC 17021 (Informativo OBSC News - Año 3 - Número 3  - cambios al proceso de certificación  requisitos para Empresas Certificadas conforme el ISO/IEC 17021:2006)

Una presentación rápida de Orion Business Systems Certification – México (Orion BSC)

Orion BSC, parte de Orion Registrar Inc., fue conceptualizada en Agosto/2004 por profesionales con más de 20 años de experiencia en diversos países en procesos de certificación, con el objetivo de operar servicios de certificación de Orion Registrar Inc. en México.

Orion es un Organismo Certificador (también llamado en USA “Registrar”) para modelos de gestión ambiental y de calidad, con oficinas centrales en Denver, Colorado. Nuestras areas de especialidad son: ISO 9001, ISO 14001, AS9100, HACCP, ISO 22000, OHSAS 18001, SA 8000, ISO 13485, CE Marking y el programa FDA's Inspection by Accredited Persons (IAP).

Orion Registrar fue fundado en 1994, por Auditores que percibieron la necesidad de elevar el nivel profesional, asegurar la confiabilidad de los procesos de certificación y agregar valor a dichos procesos, siempre con el enfoque de un servicio justo y con enfoque al cliente.

Nuestro negocio esta enfocado a la certificación de modelos de gestión con valor agregado, y este ha sido nuestro negocio ya hace más de una década.

Nuestro principal objetivo no es transformarnos en el mayor certificador de la región, pero si ser reconocido como el de mejor servicio y como la primera opción para la búsqueda de servicios de certificación.

¿Está Orion Acreditado?

Si. Estamos acreditados por el ANAB (USA) y RvA (Holanda). Por los acuerdos establecidos a través de nuestros acreditadores todos nuestros certificados incluyen el logo del IAF (International Accreditation Forum), lo que proporciona un reconocimiento de nuestros certificados por todos los acreditadores signatarios de los acuerdos del IAF/MLA, incluyendo el acreditador mexicano, la EMA.

Nuestra operación se regula por las reglas y lineamientos emitidos por el  International Accreditation Forum (IAF), así como por nuestros Organismos Acreditadores y el ISO/IEC 17021.

El IAF, es el Organismo internacional en el que México participa y es signatario, y que regula los procesos de certificación de sistemas, productos y personas a nivel mundial.

A los Organismos acreditadores que son miembros del IAF se les requiere que operen con los más altos estándares y ellos requieren a los Organismos de Certificación acreditados que cumplan con los estándares internacionales apropiados. 

¿Cual es el alcance de los acreditamientos?

Por favor envíe un e-mail a clientes@bscertification.org, y nuestro personal de servicios al cliente podrá proporcionarles información al respecto. Contamos con un amplio alcance acreditado, desde el área de alimentos, química, metal-mecánica, construcción, etc., hasta combustibles nucleares.

¿Proporciona Orion servicios de consultoría?

Absolutamente NO. Orion no proporciona cualquier servicio de consultoría, una vez que estas actividades se establecerían como un conflicto de intereses por parte de nuestros Organismos Acreditadores. Los conceptos de conflicto de intereses están establecidos en el ISO/IEC 17021, así como en los documentos del IAF y de nuestros Organismos Acreditadores. El ANAB ha emitido una regla clara "Accreditation Regulation # 11", así como el ISO/IEC 17021 restringiendo de manera específica la relación de Organismos Certificadores y Despachos Consultores. Los requisitos son tan específicos como la prohibición de que un Organismo Certificador certifique Organizaciones que hayan recibido directamente o a través de organizaciones relacionadas con el Organismo Certificador, servicios de consultoría, incluyendo servicios de auditorias internas, elaboración y revisión de documentos, etc. (no jugamos el papel de juez y parte).

Orion es un Organismo independiente de 3a parte y no es la matriz, o subsidiaria o tiene relaciones que comprometan su independencia, con cualquier otra Organización.

¿Han certificado empresas relacionadas con el giro de la construcción y/o proveedores de servicios de PEMEX u otras empresas publicas mexicanas?

Sí, tenemos clientes cuyo alcance de su sistema de gestión de la calidad incluye el servicio de diseño, construcción, ingeniería y supervisión y son proveedores de PEMEX y CFE en México.

Clientes con estos alcances de certificación también han sido certificados en cuanto a sus sistemas de gestión en otros países de América y Asia.

AUDITORIAS

¿Podrían describirnos que tan específica requieren la documentación para dar cumplimiento a la Norma ISO 9001?

Tan específica conforme marcan los requisitos 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3, de la norma. El contenido mínimo de la documentación es lo que se establece en cada requisito de la norma que requiera de documentación y lo que establezca la Organización.

¿Cuanto tiempo se requiere para programar pre-auditorias o auditorias de certificacion?

Preferimos por lo menos 1 mes, sin embargo, por necesidades de nuestros clientes, en algunas ocasiones llevamos a cabo la programación con menos tiempo. Por procedimiento el Auditor Líder asignado debe enviar a la Organización, por lo menos con 15 días de anticipación el Plan de la Auditoria.

¿Que procedimiento llevan a cabo para la auditoria de certificación?

1° Paso 

Información (company profile): ORION BSC antes de presentar Una propuesta técnica/financiera para su proceso de certificación requiere información sobre su organización, alcance del sistema, número de sitios, normativa, numero de personas involucradas en el sistema, entre otros datos, para determinar el numero de días-auditor requeridos (conforme ISO/IEC 17021, requisitos de los Organismos Acreditadores y del IAF) y de esta forma posibilitar una auditoria adecuada al tipo y complejidad de su Organización (nuestro enfoque principal en la determinación del numero de días-auditor es: ¿Cuál es el número de días adecuados para la realización de una auditoria que agregue valor al cliente? – vea la aclaración para el llenado del Company Profile y llene el Company Profile en Linea

2° Paso

Propuesta Técnica/Financiera (cotización): Hemos adoptado una clara política de transparencia de nuestras cotizaciones, tanto técnica, como financiera. Nuestras propuestas incluyen un análisis de largo plazo del proceso, garantías de viáticos, definiciones claras sobre las fechas y períodos de seguimiento, así como, garantías de no incremento de tarifas. Las propuestas son usualmente válidas por 60 días, Solicite un ejemplo de nuestra propuesta para comparación.

3° Paso

Aceptación de la Propuesta y firma del contrato (Application for Registration Services): Este documento oficial establece el compromiso de ORION en llevar a cabo el proceso de certificación de su Organización, en él, usted encontrará requisitos como el cumplir con las reglas para la certificación, las obligaciones de ORION y otros detalles relevantes para el proceso. 

4° Paso

Logística e inicio del proceso: Una vez firmado el contrato, definimos en conjunto con su Organización, las fechas y toda la logística para:

FASE 1, que incluye la Revisión Documental y FASE 2, Auditoria de Certificación 

Certificación Multi-Sitios

¿Que procedimiento llevan a cabo para sus auditorias de seguimiento?

Al final de cada auditoria el auditor líder acordará con el cliente el próximo periodo de auditoria tomando en consideración los resultados de la auditoria que se esta cerrando.  Lo que significa que el contrato que tenga seguimientos anuales podrá tener periodos de seguimiento semestrales y regresar nuevamente a anuales; así como contratos que tienen periodos de seguimiento semestral, se podrá recomendar que se realicen los seguimientos de manera anualizada.  Hay que considerar para esto, por ejemplo, que una auditoria semestral de 1 día, si se cambiará a seguimiento anual se realizaría en 2 días. Las auditorias de seguimiento siguen el mismo proceso de las auditorias de certificación (a partir de la programación de las fechas para cada seguimiento), con la diferencia que en estas se revisa una parte del sistema, y no su totalidad.

¿Que es para ustedes una no conformidad mayor y una conformidad menor?

Para normativas específicas como el TL 9000 o el AS 9100, pueden existir características adicionales:

1. Ausencia o falla total del sistema en dar cumplimiento a una cláusula o sub-cláusula de la normativa. Un número de no conformidades menores en contra de una cláusula o sub-cláusula pueden representar una falla total del sistema y por lo tanto ser considerada una no conformidad mayor.

2. Una no conformidad que podría resultar en el probable envío de un producto no conforme al         cliente o que resultara en la reducción de la vida útil o desempeño esperado del producto.

3. Una no conformidad que bajo la evaluación y experiencia indique que el probable resultado obtenido será la falla o reducción de la capacidad de asegurar productos y procesos bajo control.

4. La implantación incompleta o no eficaz de una cláusula o sub-cláusula normativa.

5. Para el ISO 9001: Falla en la implantación eficaz de la revisión por la dirección, auditorias                    internas o falta de compromiso por la dirección.

6. Una situación que coloque en duda la habilidad del sistema de gestión para lograr los                    resultados

Todas las no conformidades mayores deberán estar cerradas (implementadas y con verificación de eficacia) antes de que la empresa sea recomiendada para la certificación.

Una no conformidad menor es una no conformidad con relación a un requisito específico del sistema (normativa u otros requisitos del sistema de gestión) que bajo la evaluación del auditor y experiencia NO indica una falla generalizada del sistema o una falta generalizada en la implantación eficaz o la reducción de la capacidad en asegurar procesos y productos bajo control. Pueden ser: 

1. Una falla en alguna parte de la documentación del sistema de gestión de la organización relativo a la aplicación de la normativa. Una falla aislada en el sistema de gestión que no indica situación de gravedad o riesgo.

2. Un hecho aislado en el cumplimiento de un requisito del sistema de gestión de la Organización.

Para un Sistema de Gestión Ambiental (ISO 14001):

Para el ISO 14001, una no conformidad es la ausencia, o falla en la implementación eficaz y mantenimiento de uno o más elementos del sistema de gestión o una situación que podría, con base en la evidencia objetiva, arrojar una duda significativa en la capacidad del Sistema de Gestión Ambiental de lograr el cumplimiento de la política y objetivos de la Organización.

1. Uno o más aspectos documentales mandatarios no han sido documentados.

2. Uno o más elementos de la normativa no han sido implementados.

3. Cuando diversos elementos de la normativa evidencian no conformidades similares en términos documentales o de implementación (tendencias en el sistema).

4. En el caso de que no se haya tomado consistentemente uno o más efectos ambientales en consideración.

5. Una situación que coloque en duda la habilidad del sistema de gestión para lograr los resultados planificados (incluyendo cuplimiento de aspectos legales).

Todas las no conformidades mayores deberán estar cerradas (implementadas y con verificación de eficacia) antes de que la empresa sea recomendada para la certificación.

Es una no conformidad (NC) que bajo la evaluación del auditor y experiencia NO indica una falla generalizada del sistema o una falta generalizada en la implantación eficaz o la reducción de la capacidad en asegurar procesos bajo control. Aplican los mismos conceptos discutido para NC menores de manera general.

¿Durante la auditoria se pueden llevar a cabo acciones correctivas para evitar el levantamiento de no conformidades?

No. La auditoria es una fotografía del momento. Lo que se busca a través de las acciones correctivas son actividades/acciones, para ser redundante, que busquen eliminar las causas de las no conformidades identificadas. Esto normalmente demanda un tiempo para la investigación y la determinación del los planes, implementación y verificación de la eficacia; Mientras que, normalmente, durante las auditorias se pueden llevar a cabo correcciones (acciones inmediatas que atacan a la no conformidad, pero no sus causas).  La acción correctiva correspondiente deberá ser verificada posteriormente, para evaluar si esta fue eficaz;  si el auditor no levanta la no conformidad, quita de la Organización la oportunidad de verificar la eficacia de las acciones. Una acción correctiva podría ser revisada y aceptada durante una auditoria pero eso no es lo mismo que eliminar una no conformidad (dejar de registrarla)

¿Cuanto tiempo después de nuestra revision documental, podemos programar la pre-auditoria y la auditoria de certificacion?

En términos de programación, nosotros programamos la pre-auditoria y la auditoria de certificación (FASES 1 y 2) con suficiente anticipación.

La pre-auditoria se realiza antes de la FASE 1 de la Auditoria de Certificación

La FASE 2 solamente se puede llevar a cabo una vez que la FASE 1 se haya concluido y no existan no conformidades mayores. En algunos casos podemos combinar las FASES 1 y 2, pero esto depende de un análisis del tipo de Organización, complejidad del procesos de certificación, etc.

Nuestro personal de atención al cliente estará pendiente de coordinar con su Organización todas las fechas.

¿Cuanto tiempo deberá haber de evidencia de funcionamiento de mi sistema de gestión, anterior a la auditoria de certificación?

Lo suficiente para demostrar que su sistema ha sido implementado y es eficaz (demostrar que el sistema está trabajando).
 

¿Debo haber realizado un ciclo complete de auditoria interna y por lo menos una revisión completa de la dirección antes de la auditoria de certificacion?

Si. Ambas son requeridas antes de la auditoria de certificación (FASE 2).

¿Podríamos incluir durante una auditoria de seguimiento una extensión / aumento del alcance de nuestro sistema de gestión?

Si. Sin embargo, es necesario que usted contacte a la oficina antes de la realización de la auditoria, una vez que la extensión debe ser evaluada para que se determine requisitos específicos para esta, como por ejemplo la necesidad o no del aumento del número de días auditor.

Cualquier cambio en lo establecido entre su Organización y Orion debe ser analizado con anticipación.

¿Se requiere de una pre-auditoria antes de la auditoria de certificación?

No. La pre-auditoria es opcional. 

¿Cual es el beneficio de recibir una pre-auditoria?

Una pre-auditoria tiene diversos beneficios. La pre-auditoria permite a su Organización conocer el enfoque de las auditorias de Orion, conocer el auditor asignado a su certificación. El punto central es resolver cualquier duda con relación a los requisitos, proporcionar una retroalimentación de “¿Qué tan listo esta el sistema para recibir la auditoria de certificación?”.

El alcance de la pre-auditoria es limitado y usted podrá optar por aquellos requisitos del sistema en que le gustaría que se tocara durante la misma.

¿Serán utilizados los hallazgos de la pre-auditoria durante la auditoria de certificacion?

No.

En el caso de que se identifiquen no conformidades durante la auditoria de certificacion; ¿Esto significa de forma automática de que no nos recomendarán para la certificacion?

No. Existen 2 tipos de no conformidades, mayores y menores. En el caso de que la no conformidad sea clasificada como mayor, se requerirá un seguimiento a la auditoria de certificación (auditoria de acción correctiva o follow-up) del requisito que presentó dicha no conformidad, antes de que se reciba la recomendación. Antes de la auditoria de acción correctiva, la Organización deberá preparar su plan de acción correctiva, implementar y verificar la eficacia de dicha acción. Una no conformidad menor requerirá que la Organización presente un plan de acción que será revisado por el auditor líder, antes de la decisión de la certificación.

Describa brevemente el proceso de apelación y resolución de diferencias de opinión / interpretación relativas a hallazgos / no conformidades observadas durante una auditoria

En primer lugar, buscamos que su Organización discuta y pueda resolver dicha diferencia con su Auditor Líder asignado. En el caso de que no se pueda llegar a una resolución satisfactoria, le solicitamos que usted llame a la oficina y discuta el asunto.

Orion cuenta con un procedimiento que establece las formas que el cliente podrá y deberá utilizar paral las apelaciones de las no conformidades.  Básicamente, todos los reportes de Orion son revisados por el Departamento de Ingeniería, independiente del proceso de certificación.  En la junta de cierre, en el caso remoto de que no haya habido acuerdo con relación a las no conformidades identificadas, el auditor líder deberá registrar en el reporte y /o en la agenda de la junta de cierre cualquier desacuerdo por parte del cliente, lo que automáticamente dispara la evaluación de la no conformidad por el Depto. de Ingeniería.  Así mismo, el cliente podrá contactar directamente a la oficina y presentar su queja y las evidencias necesarias que evidencian que dicha no conformidad nunca existió y en dado caso, si no está de acuerdo con la decisión del Depto. de Ingeniería, podrá apelar al Presidente de Orion en México y al Presidente de Orion en  USA, llegando hasta los organismos acreditadores.  Toda la no conformidad no aceptada por el cliente, pasa por un proceso de investigación. (por favor consulte las Reglas para la Certificación para mayor detalle.)

AUDITORES

¿Se puede llevar a cabo una reunión con el auditor que será asignado para mi certificación?

Si. La comunicación es clave para el éxito de los procesos de certificación y de la relación Organización – Certificador. Orion dispone de procedimiento para la comunicación con el cliente, incluyendo la respuesta de dudas con relación a requisitos normativos (NO CONSULTORIA), reclamaciones, apelaciones, etc.

Es parte de los procedimientos de auditoria de Orion que el auditor líder entre en contacto con la Organización antes y durante la revisión documental, así como antes de cada auditoria. La Presidencia en México está para recibir todos los requisitos de los clientes.

¿Como Orion asegura la consistencia en la lectura e interpretación de los requisitos normativos entre sus auditores?

En Orion utilizamos la política del “poco pelo o falta de pelo”. Nuestros auditores tienen larga experiencia laboral y en el área de calidad y han estado del lado de los clientes también. Utilizamos herramientas tales como:

1. Capacitación periódica: Periódicamente reunimos nuestros auditores para discusión de aspectos normativos, cambios, enfoques y lineamientos generales, incluyendo interpretación

2. Programación de Auditores: Buscamos formar diferentes grupos de auditores para las diversas auditorias, de forma que los mismos auditores no siempre auditen juntos y con esto puedan aprender uno del otro

3. Evaluación por retroalimentación de los clientes: Regularmente solicitamos a nuestros clientes una evaluación del desempeño de nuestros auditores

4. Emisión y discusión de enfoques de auditoria: Discutimos y emitimos lineamientos a los auditores con relación a enfoques de los requisitos y auditorias

¿Como se asignan los auditores a una determinada auditoria?
La selección es realizada sobre la base de: área geográfica del auditor, competencia en el código industria específico (EAC), disponibilidad de fechas y logística. De igual manera consideramos las solicitudes recibidas por parte de los clientes para la asignación de un auditor específico, con lo cual el cliente se sienta más identificado por sus conocimientos específicos del tema, familiaridad con la industria, etc. En estos casos es muy importante que la programación de la auditoria se haga con lo suficiente tiempo para segurar la disponibilidad del auditor para las fechas programadas.  

¿Que método es utilizado para el cambio de un auditor?

Consideramos sano que las Organizaciones reciban diferentes auditores, una vez que lo que se audita es el sistema. Sin embargo, buscamos que el equipo auditor o por lo menos el auditor líder que estuvo en la certificación, esté en la 1ª auditoria de seguimiento de forma que este pueda atestiguar el proceso de mejora continua de la Organización. Orion asegura a través de los mecanismos de calificación de auditores, homogeneidad en la revisión de los requisitos normativos.

¿Se nos puede proporcionar el resumen curricular de los auditores asignados antes de la auditoria? / ¿Podemos no estar de acuerdo con asignación del auditor y solicitar un cambio?

Si y Si

¿Es posible requerir que el mismo auditor que estuvo a cargo (auditor líder) de la pre-auditoria sea el auditor líder asignado para la auditoria de certificacion?

Si. De hecho esta es la política de Orion. El auditor líder asignado para la pre-auditoria es el mismo auditor líder asignado para la auditoria de certificación.

COTIZACIÓN & COSTOS

¿Tiene Orion una cuota de mantenimiento de la certificación cobrada anualmente o cada 3 años?
No

¿Tiene Orion alguna cuota administrativa anual?

Con la excepción de nuestro programa de Medical Device, NO.

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Última modificación: 25 de April de 2008